文章开头，先热身一下，看几个场景：

 

场景一：

 

QA：你怎么不按照SOP（先辅料后原料的顺序）配料呀？

 

生产甲：没事的，以前经常这样操作的。

 

QA：可是……

 

生产甲：这有啥可是的，出了事我负责。

 

QA：……（无语中）

 

场景二：

 

QA：你这烘箱温度超出了规定范围（80-90℃）啦。

 

生产甲：没事，这设备就是这样，超出时间范围短，不信你看它一会就回到正常温度了。

 

QA：……（果然不到几秒又回到正常温度了）。

 

生产甲：没事啦，以前某质量老总（已离职）都说了，这温度波动不会对产品质量产生影响的。

 

QA：这……（眼前一片乌鸦黑）。

 

场景三：

 

车间主任：小钟啊，这个问题你就不用向你们领导反映了，我会跟他沟通的。

 

QA：……（后期了解压根没跟我领导沟通）。

 

场景四：

 

QA：温湿度老超标问题不解决，生产部不能生产。

 

生产主任：没执行GMP之前，大街上都能生产药品，都没见产品质量问题，现在环境比以前差吗？

 

QA：这……

 

场景五：

 

QA：中间产品不符合要求，应当不合格品处理。

 

生产主任：继续生产，哪条法规说不符合要求就当不合格品处理？

 

QA：文件规定了呀，（正要去找文件）

 

生产主任：那是你文件制定不合理。

 

QA：呃……

 

    看完上述场景后，是否有种时曾相识的感觉？现在部分制药企业的QA都快“变味”了。

 

第一，岗位技能“变味”了，随随便便一个应届毕业生就可以担任QA职务，知识和技能均有限，拿什么去识别风险？怎么监管？QA人员应该具备一定的专业知识，经得起推敲，这样才不会被其它部门牵着鼻子走，否则QA是去各部门学习而不是监督，质量异常信息压根反馈不上来；

 

第二，职业操守“变味”了，变得说话都小心翼翼、如履薄冰，碍于情面，不敢说真话了，何谈监管？看了很多类似“怎么成为一名优秀的QA”文章，每篇都写得头头是道，其中都会有“和各部门搞好关系”这么一条，啧啧，QA“变味”的原因找到了，再好的QA苗子都会被你带到沟里去。QA是质量管理体系的维护和持续改进者，是来工作的，而不是来交朋友的。职场下可是朋友，职场上必须是暴君。敢于抛开那所谓的人情世故，敢于放下社会情面，敢与“不合规”做斗争，不做无原则的妥协，不忘初心，做一个敢说真话的“崔永元”，那才是一名真正优秀的QA。

 

笔者也是在生产基层历练了3年后懵懵懂懂踏入了QA这个岗位，刚踏入这个岗位时，前辈们也是教我跟各部门搞好关系，当时也没问为什么。心里自以为搞好关系后，以后工作上就好相互配合。然而现实是残酷的，关系搞好后，工作上的小问题基本是碍于情面，睁一只眼闭一只眼让它去吧，这不该是一个QA的工作心态，一旦生产出了问题，那QA就得背锅。为了改变现状，通过4年的努力，我在一家原料药企业当上了QA负责人的职务，面试的时候，我问了老板两个问题，第一，公司对质量部的定位，老板的原话是“任何部门不能凌驾在质量部之上；第二，公司对溶剂回收的处理方式，他说企业会对溶剂进行回收，并对回收溶剂进行标识，我们只能在同品种同工序使用该批回收溶剂。老板的回答真的惊到我了，作为一名老板，对公司熟悉到这般程度实属不易，老板对产品质量的态度和意识决定了质量部的地位，于是我答应来这里试一次。

 

上任后，开始着手QA团队的组建工作，有生产调过来的，也有新招进来的，但是我杜绝新员工跟各部门搞好关系，我给QA人员的定位是监督检查而不是复核检查，一旦出了生产问题，如是人员操作问题，那肯定是生产部因复核检查不到位负主要责任，而不是QA监督检查不到位。

 

这个问题在一次公司内部专题会议上有了定论，生产部认为QA在现场监督检查，出了问题那肯定是QA监督不到位，否则那还要QA干嘛？QA部的观点是，现场监督检查只是QA全部工作的一小部分，QA不可能监督生产人员的每一步操作，给每一位操作人员配备一个QA人员也是不现实的。

 

生产人员一个人为操作失误，你怪QA监督不到位显然不妥，这锅QA也不背，生产基层管理人员应起到复核的主体责任，否则那还要车间主管和领班何用，生产指令直接由QA下发给生产主操人员，操作人员直接生产，QA现场复核操作岂不是更好。另GMP第二十二条规定了生产管理负责人的主要职责，“……确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；……”生产人员违规操作，生产部理应负主要责任。

 

抛开那所谓的人情世故，质量管理需从小事抓起。有人说，你当个QA，如果你真较真了，那你就输了。非也，对小事不重视，等到出了大问题时再想解决就难上加难。所以说作为QA的领头羊，你的态度决定下属的工作态度，遇到小问题，你要是低声下是，当个哑巴默许了，今后你的下属就等着背锅，擦屁股吧。身处QA部负责人的位置，那该得罪人时就得得罪人，这是避不了的。董明珠说，管理人，就要得罪人，慈不带兵，义不行贾。QA作为监管人员，既要监又要管，必须给予足够的权力，否则QA真的成了摆设。在一个企业如果QA部政治强势不了，那就使自己技术强势，啥都不强势的话，质量部的威信迟早要被磨灭。

 

有人说，非弄得鸡犬不宁你才安心，是的，一个企业看似安静，不吵不闹，但是其潜在危机不言而喻。“有吵有闹”才是一个企业的正常状态，这样才能促使部门之间彼此约束。对于恋人来说，除了生死，其他的离开都是不够爱。对于QA来说，除了真相，其他的结果都是对工作的不够负责。QA，抛开那所谓的人情世故，只有这样，才能守住我们最后的底线。

 

举一个制药企业典型的强势的例子：背景，纯化水系统某个取样点微生物超标，QA部要求填写偏差调查报告，工程部认为没生产，不用写，恰好这是传到质量总监那去了，于是质量总监给当事人、生产总监等群发了董事长

 

邮件大概内容为：请工程部尽快找出纯化水不合格原因，这是你部的责任，请重视！

至于写不写偏差调查报告，请不要代替质量部说话，请注意！

偏差调查未关闭前任何涉及产品均不允许放行，请执行！

这是我仰慕的领导！