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创建时间:2023-04-30 11:46:00当前位置: 主页 > 标准导则 > 示范项目 >

QA为什么需要额外跟各部门搞好关系?

文章开头,先热身一下,看几个场景:

 

场景一:

 

QA:你怎么不按照SOP(先辅料后原料的顺序)配料呀?

 

生产甲:没事的,以前经常这样操作的。

 

QA:可是……

 

生产甲:这有啥可是的,出了事我负责。

 

QA:……(无语中)

 

场景二:

 

QA:你这烘箱温度超出了规定范围(80-90℃)啦。

 

生产甲:没事,这设备就是这样,超出时间范围短,不信你看它一会就回到正常温度了。

 

QA:……(果然不到几秒又回到正常温度了)。

 

生产甲:没事啦,以前某质量老总(已离职)都说了,这温度波动不会对产品质量产生影响的。

 

QA:这……(眼前一片乌鸦黑)。

 

场景三:

 

车间主任:小钟啊,这个问题你就不用向你们领导反映了,我会跟他沟通的。

 

QA:……(后期了解压根没跟我领导沟通)。

 

场景四:

 

QA:温湿度老超标问题不解决,生产部不能生产。

 

生产主任:没执行GMP之前,大街上都能生产药品,都没见产品质量问题,现在环境比以前差吗?

 

QA:这……

 

场景五:

 

QA:中间产品不符合要求,应当不合格品处理。

 

生产主任:继续生产,哪条法规说不符合要求就当不合格品处理?

 

QA:文件规定了呀,(正要去找文件)

 

生产主任:那是你文件制定不合理。

 

QA:呃……

 

    看完上述场景后,是否有种时曾相识的感觉?现在部分制药企业的QA都快“变味”了。

 

第一,岗位技能“变味”了,随随便便一个应届毕业生就可以担任QA职务,知识和技能均有限,拿什么去识别风险?怎么监管?QA人员应该具备一定的专业知识,经得起推敲,这样才不会被其它部门牵着鼻子走,否则QA是去各部门学习而不是监督,质量异常信息压根反馈不上来;

 

第二,职业操守“变味”了,变得说话都小心翼翼、如履薄冰,碍于情面,不敢说真话了,何谈监管?看了很多类似“怎么成为一名优秀的QA”文章,每篇都写得头头是道,其中都会有“和各部门搞好关系”这么一条,啧啧,QA“变味”的原因找到了,再好的QA苗子都会被你带到沟里去。QA是质量管理体系的维护和持续改进者,是来工作的,而不是来交朋友的。职场下可是朋友,职场上必须是暴君。敢于抛开那所谓的人情世故,敢于放下社会情面,敢与“不合规”做斗争,不做无原则的妥协,不忘初心,做一个敢说真话的“崔永元”,那才是一名真正优秀的QA。

 

笔者也是在生产基层历练了3年后懵懵懂懂踏入了QA这个岗位,刚踏入这个岗位时,前辈们也是教我跟各部门搞好关系,当时也没问为什么。心里自以为搞好关系后,以后工作上就好相互配合。然而现实是残酷的,关系搞好后,工作上的小问题基本是碍于情面,睁一只眼闭一只眼让它去吧,这不该是一个QA的工作心态,一旦生产出了问题,那QA就得背锅。为了改变现状,通过4年的努力,我在一家原料药企业当上了QA负责人的职务,面试的时候,我问了老板两个问题,第一,公司对质量部的定位,老板的原话是“任何部门不能凌驾在质量部之上;第二,公司对溶剂回收的处理方式,他说企业会对溶剂进行回收,并对回收溶剂进行标识,我们只能在同品种同工序使用该批回收溶剂。老板的回答真的惊到我了,作为一名老板,对公司熟悉到这般程度实属不易,老板对产品质量的态度和意识决定了质量部的地位,于是我答应来这里试一次。

 

上任后,开始着手QA团队的组建工作,有生产调过来的,也有新招进来的,但是我杜绝新员工跟各部门搞好关系,我给QA人员的定位是监督检查而不是复核检查,一旦出了生产问题,如是人员操作问题,那肯定是生产部因复核检查不到位负主要责任,而不是QA监督检查不到位。

 

这个问题在一次公司内部专题会议上有了定论,生产部认为QA在现场监督检查,出了问题那肯定是QA监督不到位,否则那还要QA干嘛?QA部的观点是,现场监督检查只是QA全部工作的一小部分,QA不可能监督生产人员的每一步操作,给每一位操作人员配备一个QA人员也是不现实的。

 

生产人员一个人为操作失误,你怪QA监督不到位显然不妥,这锅QA也不背,生产基层管理人员应起到复核的主体责任,否则那还要车间主管和领班何用,生产指令直接由QA下发给生产主操人员,操作人员直接生产,QA现场复核操作岂不是更好。另GMP第二十二条规定了生产管理负责人的主要职责,“……确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;……”生产人员违规操作,生产部理应负主要责任。

 

抛开那所谓的人情世故,质量管理需从小事抓起。有人说,你当个QA,如果你真较真了,那你就输了。非也,对小事不重视,等到出了大问题时再想解决就难上加难。所以说作为QA的领头羊,你的态度决定下属的工作态度,遇到小问题,你要是低声下是,当个哑巴默许了,今后你的下属就等着背锅,擦屁股吧。身处QA部负责人的位置,那该得罪人时就得得罪人,这是避不了的。董明珠说,管理人,就要得罪人,慈不带兵,义不行贾。QA作为监管人员,既要监又要管,必须给予足够的权力,否则QA真的成了摆设。在一个企业如果QA部政治强势不了,那就使自己技术强势,啥都不强势的话,质量部的威信迟早要被磨灭。

 

有人说,非弄得鸡犬不宁你才安心,是的,一个企业看似安静,不吵不闹,但是其潜在危机不言而喻。“有吵有闹”才是一个企业的正常状态,这样才能促使部门之间彼此约束。对于恋人来说,除了生死,其他的离开都是不够爱。对于QA来说,除了真相,其他的结果都是对工作的不够负责。QA,抛开那所谓的人情世故,只有这样,才能守住我们最后的底线。

 

举一个制药企业典型的强势的例子:背景,纯化水系统某个取样点微生物超标,QA部要求填写偏差调查报告,工程部认为没生产,不用写,恰好这是传到质量总监那去了,于是质量总监给当事人、生产总监等群发了董事长

 

邮件大概内容为:请工程部尽快找出纯化水不合格原因,这是你部的责任,请重视!

至于写不写偏差调查报告,请不要代替质量部说话,请注意!

偏差调查未关闭前任何涉及产品均不允许放行,请执行!

这是我仰慕的领导!

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